Nyt organ skal sikre hurtigere godkendelse af medicinsk udstyr

Virksomheden TÜV SÜD skal fremover stå for at certificere medicinsk udstyr i Danmark. Det skriver Erhvervsministeriet i en pressemeddelelse.

Danmark har siden 2021 ikke haft et såkaldt bemyndiget organ til at certificere produkter som høreapparater og ultralydsudstyr, inden de kan komme på markedet.

Det har givet besvær for danske virksomheder, der har været nødt til at bruge udenlandske organer i stedet, skriver Erhvervsministeriet. Især har der været problemer med lange ventetider, lyder det videre.

Derfor er det positivt, at der nu igen etableres et bemyndiget organ i Danmark, siger erhvervsminister Morten Bødskov (S).

- Beslutningen booster branchens vækstmuligheder og sikrer hurtigere markedsadgang, så sundhedsvæsenet og patienter kan tage nyt, innovativt medicinsk udstyr i brug.

- Med TÜV SÜD har vi fundet en meget kompetent organisation, som kommer med et stærkt professionelt setup, siger Morten Bødskov i pressemeddelelsen.

Længe undervejs

Det nye godkendelsesorgan har været flere år undervejs. Allerede i 2020 blev tyske TÜV SÜD udpeget som vinder af et udbud om at etablere et bemyndiget organ. Siden har Lægemiddelstyrelsen samarbejdet med EU-Kommissionen om at få organet etableret.

I mellemtiden har særligt små og mellemstore virksomheder haft det svært. Sådan lyder det i en pressemeddelelse fra Medicoindustrien.

Organisationen repræsenterer virksomheder, der laver medicinsk udstyr. Mens store virksomheder har haft ressourcer til at få deres produkter gennem systemet hos udenlandske organer, har det knebet hos de mindre danske firmaer, lyder det.

- Derfor er det også vores klare forventning, at man med udpegningen af TÜV SÜD i Danmark kan hjælpe danske medicoaktører bedre på vej til at komme ud på det europæiske marked, siger vicedirektør Lene Larsen.

TÜV SÜD overtager for norske Presafe, der indtil 2021 var bemyndiget organ i Danmark. Virksomheden trak sig, da en ny EU-lov trådte i kraft det år. Loven indeholder en række nye krav til medicinsk udstyr og godkendelsen af dem.

/ritzau/